當前報紙日期:2021年12月07日   星期二
 
 
 
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政府擬明年設藥監局 衛生局增兩廳級部門
【發佈日期】2021-10-22 01:03:50 【閱讀】512 【我要列印】 【我要評論】

【本報訊】政府計劃於明年成立藥物監督管理局,負責研究、統籌、協調及落實澳門藥物監督管理,尤其是中藥藥事活動、藥物註冊管理,以及藥劑專業活動政策,並推動制定和完善小型醫療器械的註冊管理和審批。另外,為配合醫療服務發展的需要和藥監局的設立,政府同時調整衛生局的組織及運作,擬從明年1月1日起將疾病預防及控制中心升級為廳級部門。

行政會已完成討論《藥物監督管理局的組織及運作》行政法規草案,以及《修改十一月十五日第81/99/M號法令(衛生局組織法)》行政法規草案,兩法案建議自明年1月1日起同步生效。
行政會發言人、行政法務司司長張永春表示,現時衛生局轄下的藥物事務廳負責執行藥事法規、監督和管理與中藥及天然藥物、化學藥及生物製劑有關的所有活動。考慮到本澳的藥業活動監管範圍廣泛,為了配合執行《中藥藥事活動及中成藥註冊法》、實施小型醫療器械註冊制度、協調和落實粵港澳大灣區建設惠澳政策措施中有關藥物監督管理方面的各項工作,以及未來將完善西藥藥事活動及註冊法規等,為此,特區政府設立“藥物監督管理局”,並制定相關法規。
藥監局下設五廳六處
藥監局將負責研究、統籌、協調及落實澳門特區藥物監督管理範疇,尤其包括中藥在內的藥事活動、藥物註冊管理,以及藥劑專業活動的政策,並推動制定和完善小型醫療器械的註冊管理制度及依法進行審批。該局由一名局長及兩名副局長領導,下設五廳六處,包括:規劃及質量管理廳、准照及稽查廳(下設准照處及稽查處)、註冊廳(下設中藥處和化學藥及器械處)、監測廳、藥物檢驗廳(下設檢驗服務處)以及行政及財政處,人員編制為105人,部分工作人員由衛生局藥物事務廳轉入。
衛生局藥物事務廳廳長蔡炳祥表示,藥監局成立後的首要工作就是落實、執行《中藥藥事活動及中成藥註冊法》,當局希望可以協助業界執行該法律從而支持產業發展。問及藥監局未來將會向外聘請多少人員,蔡炳祥回應稱,現時藥物事務廳共有62名工作人員,將全部轉入藥監局,餘下人員將由其他部調配,以及分階段按需要向外聘請人員。
疾控中心升格廳級部門
為配合醫療服務發展的需要和藥物監督管理局的設立,特區政府同步調整衛生局的組織及運作,加強公共衛生、電子政務和中醫範疇的服務職能,制定《修改十一月十五日第81/99/M號法令》行政法規草案。
張永春表示,法規主要修改內容包括:將疾病預防及控制中心設為廳級部門,其下設傳染病防控處和健康促進處兩個處級單位;同時,增設中醫服務發展廳,以配合和規範中醫發展策略,促進中醫服務在社區的普及應用。
按第18/2020號法律《醫療人員專業資格及執業註冊制度》的規定,調整醫學專科學院的職權,明確負責醫學專業培訓和專科醫生資格認可,以及組織、統籌和監督醫學專科培訓,並享有學術及教學自主。同時,設立護理專科委員會,負責護理專科培訓和相關資格認可,以及組織、統籌和監督護理專科培訓之工作。
法規新增衛生局的職責,包括推動公共或私人領域的醫療服務提供者之間傳送與健康有關的個人資料,透過電子健康紀錄平台處理有關資料,以配合智慧醫療及大數據應用的發展策略和趨勢。

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