【本報綜合報道】歐洲藥品管理局(EMA)5日表示,可能會於接下來幾天開始滾動審查美國默沙東集團(Merck)生產的口服抗新冠藥物。
EMA疫苗策略部門負責人卡瓦列里說:“我能說的是,我們確實會考慮是否在接下來的幾天裡,開始對這款藥物展開滾動審查。”
據法國廣播電台報道,在滾動審查下,EMA可以在安全性和有效性數據公佈時立即進行審查,而不是等到藥廠提交正式申請之後才開始,如此一來可加快藥物批准程序。藥物批准過程可能得耗上好幾個月。
默沙東實驗中的口服抗病毒藥被譽為對抗新冠病毒的一大突破。不同於疫苗的預防感染,截至目前,新冠病毒的治療方法都是以靜脈注射的方式進行。
默沙東上週表示,其實驗藥物molnupiravir已證實可降低50%住院風險,距離以口服藥治療新冠病毒的夢想更近了。
默沙東1日表示,計劃向美國食品暨藥物管理局(FDA)和全球其他監管機構提交molnupiravir的申請。
美國國家過敏症和傳染病研究所所長福奇表示,對於默沙東藥廠推出的口服抗病毒藥物,他認為這種藥物不會取代新冠疫苗,但新藥在未來有很大的發展空間。
如果得到監管機構的授權,Molnupiravir將成為第一個治療新冠的口服抗病毒藥物。
據報道,默沙東是第一家報告治療新冠口服藥實驗結果的藥廠。但其他藥廠正在研究類似的治療方法。其美國競爭對手輝瑞,最近開始了兩種不同的抗病毒藥的後期試驗,而瑞士公司羅氏也在研究類似的藥物。